二类医疗器械备案需要什么材料?
发布时间:2024-07-08
1、有与经营范围和经营规模相适应的人员(质量管理机构或3名质量管理人员,提供国家认可的相关学历毕业证或职称);
2、有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和储存场所(场地和仓库);
3、有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
4、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度;
5、有与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力;
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